再鼎医药与合作伙伴 argenx 宣布，于 7 月 16 日收到国家药品监督管理局（NMPA）关于艾加莫德α 注射液（皮下注射）的上市许可申请批准。

该药物与常规治疗药物联合用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者，成为我国首个获批治疗 gMG 患者的皮下注射剂型。

此前，艾加莫德α 注射液（静脉输注）已于 2023 年 6 月获批上市，用于治疗相同的适应症。目前，该产品已在 2023 年 9 月在中国内地商业化上市，12 月被纳入国家医保药品目录。

在国外，艾加莫德皮下注射剂型已先于国内获批上市。皮下注射剂型的给药方式为单次皮下注射（固定剂量 1000 毫克），每 4 周一次注射为一疗程，注射时间为 30-90 秒。

III 期临床研究表明，艾加莫德皮下注射与静脉输注的临床获益和安全性一致。再鼎医药表示，这将为 gMG 患者提供更灵活、更多选择的治疗方案。

据估计，我国约有 17 万名 gMG 患者，其中约 85% 为 AChR 抗体阳性。2024 年第一季度，静脉输注型艾加莫德治疗了约 2700 名患者，创造了 1320 万美元的收入。其商业化销售额从 2023 年 9 月至年底为 1001.1 万美元。

再鼎医药表示，皮下注射型艾加莫德的定价尚未公布，但其提高了治疗灵活性，有望进一步简化治疗方案。公司将争取提高其治疗可及性。

目前，艾加莫德已在多个地区通过定点医疗机构和定点零售药店销售，并纳入医保支付。预计其 2024 年全年收入将达到 7000 万美元。

除艾加莫德外，再鼎医药还有 4 款产品已上市销售。2024 年第一季度，公司实现收入 8714.9 万美元，药品收入占比约 8710 万美元，同比增长 39%。但由于研发费用仍在高位，公司仍未实现盈利，一季度净亏损为 5350 万美元。

再鼎医药的现金及现金等价物余额为 6.51 亿美元。

可以看出，再鼎医药正在加速推进新产品的上市进程，并于 2024 年第一季度财报披露后陆续取得多个重要里程碑进展。

包括：瑞普替尼获批，用于治疗 ROS1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成年患者；舒巴坦钠-度洛巴坦钠获批，用于治疗 18 岁及以上患者由鲍曼-醋酸不动杆菌复合体敏感分离株所致医院获得性细菌性肺炎、呼吸机相关性细菌性肺炎。

再鼎医药企业人员进一步透露，未来 5 年，再鼎有多款产品有望获批上市，如 TIVDAK 用于宫颈癌、Bemarituzumab 用于胃癌、KarXT 用于精神分裂症等，同时还将拓展上市产品的新适应症，“比如艾加莫德用于 CIDP（慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病）的补充新药上市申请，目前已经提交 sBLA，正在等待药监局的审评审批。”这位人员表示。