上海市政府出台《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，旨在加快医药产业创新发展。

其中，政府将持续加大创新药研发支持力度。对由上海单位申请国内开展 I、II、III 期临床试验并实现产出的 1 类新药，按照规定择优给予不超过研发投入 40%% 的支持，最高分别为 1000 万元、2000 万元和 3000 万元。对仅需完成早期临床试验和确证性临床试验的细胞与基因治疗 1 类新药，按照规定择优给予最高分别 1500 万元和 3000 万元支持。每个单位每年累计支持金额最高为 1 亿元。

持续加大创新医疗器械开发支持力度

对进入国家和我市创新医疗器械特别审查程序的产品，按照规定给予最高 300 万元支持；以上产品首次取得注册证并落地生产的，按照规定再给予不超过研发投入的 40%，最高 800 万元支持。每个单位每年累计支持金额最高 3000 万元。

推动临床资源更好赋能产业发展

支持研究型医院建设

推进上海临床研究中心建设。推动有条件的高水平医院向以临床创新研究活动为主要功能的研究型医院转型发展，鼓励按照核定床位的 10% 设置研究型床位，并建设功能完备、集约共享的研究型病房。鼓励社会资本建设研究型医院。

优化完善临床成果转化机制

发挥上海临床创新转化研究院作用，允许医院将无形资产作价入股形成的股权交由研究院代持并获得相应股权收益。研究实施第三轮“促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划”，支持高水平医院开展医学创新和成果转化，支持符合条件的医院研究者发起高水平临床研究。

缩短临床试验启动时间

统筹汇聚全市卫生健康数据构建相关队列基础信息库，建设高质量、高水平生物样本库及管理标准体系。建立肿瘤、心脑血管、代谢、精神神经等重大疾病临床试验预备队列，支撑受试者快速入组。争取将临床试验启动前医疗机构内部整体用时压缩至 25 周以内。

提高医学伦理审查效率

建立伦理审查“一套材料、一次提交”工作机制，并行开展项目管理部门预审、伦理形式审查及合同预审程序。提高伦理审查会议工作效率和召开频次；牵头机构（主审机构）应在受理后 15 个工作日内开展审查并出具意见，采取简易审查程序的参与机构应在受理后 5 个工作日内开展审查并出具意见，争取将伦理审查总体流程时间压缩至 3 周以内。鼓励多中心临床研究（试验）参与机构主动认可牵头机构的伦理审查结果，持续推动医学伦理审查结果在全市互认。

建立医疗机构临床试验团队激励机制

推动医疗机构完善临床试验团队的薪酬分配机制，支持将临床研究工作及其成果作为职称评审、岗位竞聘、绩效考核等的重要参考。允许将符合条件的临床试验主持项目视同于市级科研课题。

对接国际标准开展高水平临床试验项目

支持符合条件的合同研发机构（CRO）对接国际标准开展临床试验服务能力提升项目，按照规定对每个项目择优给予最高 100 万元支持。

针对在海外开展高水平创新产品临床试验项目，按照规定择优支持，最高额度为 2000 万元。每个单位每年累计支持不超过 1 亿元。 （责任单位：市科委、市药品监管局、市财政局、申康医院发展中心）

完善临床试验责任风险补偿机制。鼓励保险机构开发国内临床试验和产品责任保险、海外临床试验和高端医疗设备责任保险，按照规定对投保企业给予实际缴纳保费的 50%，最高分别支持 50 万元和 100 万元。 （责任单位：市科委、上海金融监管局、市药品监管局、市财政局）

三、推动审评审批进一步提速

争取国家药品注册审评支持。推动实施国家改革试点，将药品补充申请审评时限压缩至 60 个工作日、药物临床试验申请审评审批时限压缩至 30 个工作日。支持国家药监局药品、医疗器械审评检查长三角分中心能力提升，在重点领域产品受理、审评和检查中发挥更大作用。加快开展连续制造生产工艺细则研究。 （责任单位：市药品监管局、市科委）

强化注册审评跨前指导服务。聚焦重点研发产品和项目，落实药监部门专人专班辅导机制，在临床研究、生产许可、上市许可、检查检验等关键环节跨前服务对接；实施预查预检、全程网办、即到即审、智慧审评等措施，对重点研发的药品优先进行注册抽样、GMP 符合性检查；对重点研发的第三类医疗器械提供申报资料预审查、优先安排注册检测等服务。 （责任单位：市药品监管局、市科委、市卫生健康委）

加快第二类医疗器械注册审评。对临床价值明确、创新性强的第二类医疗器械，鼓励申报特别审查程序，优先安排注册检验、技术审评和注册体系核查；属于全国首个或者符合优先审批条件的医疗器械产品参照执行。第二类医疗器械审评平均时限压缩至 40 个工作日以内。 （责任单位：市药品监管局）

提升药械注册检验服务能力。支持药品医疗器械检验检测机构加强生物制品、植入式医疗器械、大型医疗设备和医疗软件等相关专业技术服务平台建设，为企业提供产品安全评价、质量控制、注册备案、风险评估、检验检测与技术培训等服务。 （责任单位：市药品监管局、市科委、市发展改革委）

四、加快创新产品应用推广

鼓励创新产品入院配备使用。持续更新“新优药械”产品目录，开通创新药械挂网“绿色通道”，推荐纳入国家医保药品或“沪惠保”等目录保障范围。在国家医保药品和“新优药械”产品更新发布 1 个月内，本市医疗机构根据临床需求和医院特色，将相应创新药械以“应配尽配”原则配备使用。及时将符合条件的药店纳入“双通道”范围。加强对市级医院创新责任考核，医疗机构不得以用药数量、药/耗占比等原因限制创新药械入院。 （责任单位：市科委、市医保局、市卫生健康委、申康医院发展中心、上海金融监管局）

加大创新产品医保支付支持力度。

对于医保谈判药品和创新医疗器械涉及的诊疗项目，采取医保预算单列支付、在 DRG/DIP 改革中单独支付的方式；对于符合要求的高价值创新医疗器械、创新医疗服务项目，在 DRG/DIP 改革中独立成组、提高支付标准，并不受高倍率病例数限制；及时研究将符合规定的“新优药械”产品纳入医保支付范围。（责任单位：市医保局、市卫生健康委、市药品监管局、市科委、申康医院发展中心）

支持医疗机构与企业合作开展创新药械应用示范项目，进行上市后评价、真实世界疗效评价、适应症拓展等研究，根据规定，每个项目的择优支持金额最高为 200 万元。支持在生物医药领域开展政府采购合作创新。（责任单位：市科委、市财政局、市药品监管局、上海金融监管局、市卫生健康委、市医保局、申康医院发展中心）

建立企业发展问题协调解决机制，围绕重点企业、重大投资项目、重点产品、重点管线，建立协调解决清单制度，搭建交流平台。（责任单位：市科委、市药品监管局、市卫生健康委、相关区政府）

对于在沪研发并实现成果转化的创新产品，进行引导支持，利用国有投资基金作用，加强市、区政策扶持，促进扩大相关产品市场规模。（责任单位：市科委、市发展改革委、市国资委、市财政局、相关区政府）

支持工艺技术研发、专业化技术服务平台、产业化基地等项目建设，择优给予不超过核定新增投资的 30% 的支持；鼓励企业进行产业升级，择优给予不超过核定项目总投资的 10% 的支持，以上两项的最高支持额度均为 1 亿元。（责任单位：市科委、市经济信息化委、市发展改革委）

支持具有成熟生产经验的合同研发生产组织（CMO）和生产企业承接委托生产活动，根据规定，受托方最高可获得不超过受托年生产产值的 10% 的支持，每个品种最高 500 万元，每个企业每年最高支持 1000 万元。（责任单位：市科委、市药品监管局、市财政局）

建立市、区产业协同联动机制，推动区区联动、信息共享、资源互补，提供生物医药标准化厂房，支持符合要求的项目开展“工业上楼”。鼓励国有园区管理公司强化投融资业务。（责任单位：市科委、市经济信息化委、市国资委、相关区政府）

发挥产业母基金、股权投资基金和创新转化基金的作用，对潜力企业和优质研发管线加强战略纾困投资，鼓励政府引导基金扶持早期小规模的硬科技领域投资。（责任单位：市科委、市财政局、市国资委、上海金融监管局）

研究建立国有基金被投项目长周期考核和容错机制。（责任单位：市国资委、市发展改革委、市科委、市财政局、市委金融办）

（二十七）鼓励开展企业风险投资（CVC）。支持企业单独或联合设立CVC，加强创新孵化和产业链上下游协同。对符合条件的CVC给予市属国资和产业母基金出资、基金设立快速通道等支持。（责任单位：市国资委、市经济信息化委、市发展改革委、市科委、市委金融办）

（二十八）支持企业通过并购重组做大做强。设立上海市生物医药产业并购基金，积极引导有条件的生物医药企业根据产业转型升级需求发起设立并购基金，支持企业围绕产业链上下游开展并购投资。（责任单位：市国资委、市科委、市委金融办、市经济信息化委、市发展改革委）

（二十九）多形式拓宽企业融资渠道。通过重点产业优惠利率长期信贷贴息等政策工具加强对企业信贷支持。发挥市中小微企业政策性融资担保基金作用，将生物医药中小微科创企业单笔批次担保额度上限提高至2000万元，将拥有高新技术、专精特新、科技小巨人等资质的生物医药中型科创企业担保额度上限提高至3000万元。（责任单位：市发展改革委、市科委、市财政局、市委金融办、上海金融监管局）

七、释放数据要素资源价值

（三十）建立队列研究数据开放共享机制。推动队列研究数据上链，依托市卫生健康数据大平台，依申请向医疗卫生机构、科研院所和企事业单位提供队列数据分析服务。推动医院间基因、细胞等数据共享使用。推进罕见病真实世界研究信息平台建设，试点建立罕见病药物真实世界研究操作机制。（责任单位：市卫生健康委、市数据局、市科委、申康医院发展中心）

（三十一）完善医疗医保数据资源合作利用机制。利用区块链、隐私计算、数据空间等技术，依托“医保大数据创新实验室”建立医院、医保与商业保险机构、医药企业间的数据合作利用机制，强化数据在创新药研发、临床诊疗、商业健康保险产品等场景中的应用，加快商业健康保险产品开发。（责任单位：市医保局、申康医院发展中心、市卫生健康委、市数据局、上海金融监管局）

（三十二）打造高质量语料库和行业数据集。聚焦基础研究、新药研发、医疗服务、保险产品开发等领域，打造若干高质量人工智能语料库和行业数据集。支持企事业单位依托人工智能数据训练设施，开展医疗健康大模型训练。（责任单位：市经济信息化委、市发展改革委、市数据局、市卫生健康委、市医保局、申康医院发展中心）

（三十三）推动行业数据安全合规流动。在上海数据交易所设立生物医药专区，推动医药专利、试验测试数据、行业分析数据等依法合规交易。依托中国（上海）自由贸易试验区（以下简称“上海自贸试验区”）临港新片区开展试点，支持生物医药企业数据跨境安全合规流动。（责任单位：市数据局、市委网信办、临港新片区管委会）

八、推动产业国际化发展

（三十四）支持外资企业在沪投资发展。