抄底还是冒进？东北制药押注细胞疗法-维修星

东北制药为何青睐一家专注实体瘤细胞基因治疗（CGT）的生物科技公司？

东北制药近期发布公告，拟收购北京鼎成肽源生物技术有限公司（以下简称“鼎成肽源”）70%股权，快速切入针对性细胞免疫治疗技术研究、产品开发和临床应用领域，培育新的业务增长点。

恰逢细胞治疗领域正蓬勃发展。7月30日，香雪制药正在研制的一款TCR-T新药被国家药监局纳入突破性治疗品种名单，有望成为中国首款上市的TCR-T细胞治疗药物，对中国免疫细胞治疗创新药的发展具有里程碑意义。

8月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准一款TCR-T药品上市。这款全球首个上市的TCR-T药品定价为每针72.7万美元（约合人民币520万元），也是全球最昂贵的细胞疗法药品。

受并购消息影响，东北制药股价强劲上涨，8月7日、8月8日连续2个交易日收盘价格涨幅偏离值累计达21.22%。

东北制药财务总监在接受媒体采访时表示，“对鼎成肽源的收购，是一次极具性价比的合作”，现在是传统制药企业收购创新药标的的良机。

通过直接“购买”技术和研发团队、平台的方式进军创新药领域，引进新业务和新的利润增长点，是否是传统药企转型之路？东北制药或许能提供一个样本。

“抄底”还是“冒进”？

TCR-T和CAR-T都是当下特异性T细胞疗法研发热点，它们都是通过基因改造天然T细胞来治疗癌症。CAR-T细胞疗法对血液肿瘤疗效显著，而TCR-T细胞疗法在实体瘤治疗上显示出令人期待的潜力。

东北制药此次并购的鼎成肽源，是一家专注于实体瘤细胞治疗产品开发和转化的研发型企业。成立于2014年的鼎成肽源，已发表12篇SCI论文，获得71项国家发明专利、1项实用新型专利和2项国际发明专利授权。

鼎成肽源已建立TCR-T和CAR-T细胞治疗产品完整的技术平台和产品转化体系，针对胰腺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌和脑胶质瘤，开发了10多种细胞治疗产品，包括TCR-T、TCR蛋白药物和创新型CAR-T。

截至目前，鼎成肽源有两个最大的卖点：一是其自主研发的DCTY1102注射液的IND申请，已于2024年5月23日获得国家药监局药品评审中心受理。该产品有望成为全球第二款，国内第一款进入I期临床研究的靶向KRAS G12D的TCR-T细胞药物。

KRAS G12D突变是一种常见的癌症相关突变，包括胰腺癌（40%）、结直肠癌（30%）、非小细胞肺癌（13%）和卵巢癌（34%）等。研究表明，携带KRAS G12D突变的患者通常预后较差，且对放疗和化疗等常规疗法具有抵抗性。

鼎成肽源的这款 CAR-T 细胞产品，用于治疗胶质母细胞瘤，已在 2023 年 5 月获得美国 FDA 授予的孤儿药资格认证，目前正在中美两地申请 IND。孤儿药资格认证能让药物在美国享受上市申请快速通道、上市后 7 年研发独占期和税收优惠等政策，有利于药物上市和在全球推广。

基于以上公开信息，可以认为鼎成肽源是细胞治疗领域的潜力股，成为目前热门抗肿瘤药赛道中罕见并购标的。此消息引发市场反应，导致东北制药在 8 月 7 日和 8 月 8 日的收盘价格涨幅偏离值累计达到 21.22%。

东北制药在关于股价异动的公告中提到，鼎成肽源的产品线尚处于临床前研发和临床申报阶段，该公司在这个阶段没有实际收入，处于亏损状态，且净资产为负值。特别风险提示显示，截至 2023 年 12 月 31 日，鼎成肽源的总资产为 4,519.23 万元，净资产为 -31,156.58 万元；2023 年的营业收入为 174.86 万元，净利润为 -12,915.20 万元，短期内难以给公司带来投资回报。

一位匿名医药行业分析师表示，“对于传统药企来说，如果没有多年的 BD 经验和成熟的 CGT 领域布局，贸然进入这个陌生的创新赛道，相当于是在建‘空中楼阁’，风险很大。”

TCR-T 和 CAR-T 产品的商业化瓶颈也给东北制药创新药的前景蒙上了不确定性。医健管理咨询合伙人曹宁表示，国内获批的 CAR-T 疗法定价普遍昂贵，但高昂的治疗费用和有限的适应症范围限制了其盈利能力。为提高可及性，CAR-T 细胞疗法产品曾连续三年争取医保，但都未成功。

作为“制药工业摇篮”的东北制药成立于 1946 年，经过波折的发展历程，于 1996 年在深圳证券交易所上市。东北制药在上市后的发展并不顺利，2010 年起连续亏损，2012 年累计亏损超过 8 亿元。

从 2018 年开始，东北制药经历了混改，方大钢铁和方大集团成为第一、第二大股东，方大系控股东北制药，原国资股东全部退出。这家老药企期待在告别国资后通过方大集团的助力实现“盘活”，但目前来看，创新转型仍面临挑战。

2022 年，东北制药开始探索生物创新药领域。公司与美国 MedAbome 公司签订协议，就原创性抗体 MAb11-22.1 的转让、开发抗体偶联药物（ADC）和 CAR-T 细胞治疗产品展开全面合作。

东北制药为推进 ADC 和 CAR-T 研发，投资 5 亿元成立全资子公司——东北制药（上海）生物科技有限公司。目前尚无 MAb11-22.1 项目进展的公开消息。

混改后的东北制药在 2021 年和 2022 年业绩强劲。2021 年营业收入为 81.45 亿元，净利润为 9902.71 万元；2022 年营业收入为 88.09 亿元，净利润为 3.5 亿元。但 2023 年业绩疲软，营业收入为 82.43 亿元，下降 6.42%；净利润为 3.58 亿元，增长 2.34%。

转型仍面临难题。方大集团创始人兼实际控制人方威先后收购多家公司，切入创新药领域并不意外。

细胞疗法是热门生物创新药赛道，产品价格动辄百万。数据显示，我国免疫细胞治疗市场有望从 2021 年的 13 亿元增长至 2030 年的 584 亿元。

香雪制药发布突破性治疗品种消息后，股价大涨 210%。相比之下，东北制药通过收购切入细胞治疗赛道，但研发投入有限。近 5 年来，东北制药每年研发投入占总营收比例不超过 2%。2023 年，研发投入为 1.38 亿元，同比下降 11%，主要投向仿制药新品。

包括香雪制药在内的多家药企涉足 TCR-T 治疗领域，研发中的产品超过 15 款。东北制药面临着激烈的竞争。随着 TCR-T 疗法进入临床试验阶段，市场对创新难度的要求愈高，传统药企转型面临挑战。核心挑战在于技术创新、成本控制和市场推广。