没有临床数据便批准新冠疫苗 美FDA做法引发争议-维修星

美国食品药品监督管理局（FDA）最近批准了诺瓦瓦克斯医药公司的新版新冠疫苗，旨在更好地应对当前流行的病毒株，并为美国民众提供更多选择。

在获得紧急授权后，诺瓦瓦克斯的重组蛋白疫苗将会很快上市。FDA官员表示，动物实验数据支持这一决定。FDA生物制品评估和研究中心主任彼得·马克斯博士在一份声明中指出：“今天的授权提供了一种额外的选择，符合FDA关于紧急使用授权的安全性和有效性、以及制造质量标准的要求。”

一些批评人士指出，在没有临床试验数据的情况下，FDA不应断言疫苗的安全性和有效性。

诺瓦瓦克斯总裁兼首席执行官约翰·雅各布在一份声明中表示，公司的疫苗在动物实验中显示出对奥密克戎JN.1变异株的强烈免疫反应。测序数据表明，JN.1变异株已经被KP.3和LB.1所取代。

美国疾病控制与预防中心（CDC）估计，截至8月3日的两周内，每10例病例中约有4例是由KP.3及其密切相关的KP.3.1.1引起的。CDC预计，到8月底，KP.3.1.1将成为主要的病毒变异株。

上个月，FDA还批准了辉瑞和莫德纳的新版新冠疫苗，针对的是KP.3变异株。FDA官员最初建议疫苗制造商以JN.1为目标，但后来建议以KP.3为目标。

由于诺瓦瓦克斯的疫苗采用不同的技术，其生产周期比mRNA疫苗更长。诺瓦瓦克斯声称，他们计划继续生产基于JN.1的疫苗，并相信该疫苗对KP.3和其他JN.1谱系的变异株也具有良好的效果。

今年6月，CDC建议，所有6个月及以上的人群在今年接种最新版新冠疫苗和流感疫苗。而辉瑞和莫德纳的新版新冠疫苗目前适用于12岁及以上人群，并被授权用于紧急情况下需要接种的6个月至11岁儿童。诺瓦瓦克斯的疫苗适用于12岁及以上人群。

尽管美国已经结束了公共卫生紧急状态，但几乎所有州的废水数据都显示病毒活性“非常高”。截至8月10日的一周，美国新冠检测阳性率达到18.3%，较一月前大幅上升。新冠病毒导致的住院和死亡人数也在增加，尽管这一数字远低于2021年和2022年的峰值。