今年以来，创新药行业持续得到政策利好。

国务院常务会议审议通过的《全链条支持创新药发展实施方案》，提出全方位强化政策保障，优化审评审批和医疗机构考核机制，推动创新药突破发展。科创板“八条”明确支持未盈利的优质科技型企业上市，展现对生物医药新兴力量的大力支持。在政策加持下，科创板创新药企业发展势头強劲。

创新药研发成果丰硕

上半年，多款国产创新药获批上市，创新成果不断兑现。

泽璟制药的重组人凝血酶获批上市，成为国内首款重组基因技术生产的凝血酶，应用于外科手术止血。

迈威生物的迈卫健获批，成为首款获批上市的安加维生物类似药。

迪哲医药的高瑞哲获批，用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL），是全球首个且唯一高选择性JAK1抑制剂。

百奥泰的贝塔宁获批，用于降低经皮冠状动脉介入术患者的并发症风险。

多款创新药上市申请获受理，包括百济神州的泽尼达妥单抗、益方生物的格舒瑞昔等，科创板创新药研发再加速。

国际市场开拓不断深化

上半年，国产创新药积极拓展国际市场。

百奥泰，国内生物类似药出海先锋，上半年在国际市场取得多项突破。其自主研发的托珠单抗注射液（TOFIDENCE）获欧盟委员会上市批准，实现中美欧三地获批。贝伐珠单抗注射液（Avzivi）获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，预计下半年获批。百奥泰将戈利木单抗注射液的欧洲市场权益授予欧洲药企 STADA，首付款及里程碑款总额高达 1.575 亿美元。

百济神州的 PD-1 抑制剂替雷利珠单抗于 2024 年 3 月获美国食品药品监督管理局批准，用于治疗既往经化疗后进展的晚期或转移性食管磷状细胞癌 (ESCC)。该获批标志着继君实生物的特瑞普利单抗之后，国产 PD-1 抑制剂成功登陆美国。

君实生物的特瑞普利单抗除了布局欧美市场，也重视全球新兴市场。作为首款纳入奥比斯项目的国产肿瘤药，特瑞普利单抗已向澳大利亚药品管理局和新加坡卫生科学局提交上市申请并获受理。公司表示，将继续在可行国家和地区探索快速上市，拓展国际化战略布局。

积极传递高质量发展信心

随着创新药发展政策和配套措施逐步完善，创新药企业将迎来更有利的发展环境。方正证券研报指出，《全链条支持创新药发展实施方案》提振了市场信心，看好中国创新药全球化和高质量发展。

近期，艾迪药业、荣昌生物等科创板创新药企业为传递发展信心，相继发布回购增持计划。7 月 3 日，艾迪药业实际控制人兼董事长增持金额不低于 500 万元且不超过 1000 万元，这是公司上市以来董事长的第三次增持计划。7 月 8 日，荣昌生物实际控制人发布增持计划。

上半年，智翔金泰、迪哲医药、盟科药业等多家公司也开展了增持回购行动。康希诺、诺诚健华等多地上市的创新药企业也在港股市场增持、回购，展现出对未来发展的信心。

据统计，2024 年以来，科创板创新药企业中已有十余家公司开展回购增持，通过实际行动传递积极信号，维护公司投资价值，回馈投资者。