澳门中成药内地注册用研发样品首次进口-维修星

在国家药品监督管理局的支持下，广东省药品监督管理局批准，9月5日，3款澳门中成药内地注册用研发样品成功从澳门经横琴口岸进口至横琴粤澳药业有限公司。

此次进口填补了研发用境外中成药进口的空白。此前，经此方式进口的仅有用于研究对照药品的化学药品和生物制品。横琴粤澳深度合作区实现了澳门中成药内地注册用研发样品成功进口的首次突破。

由于实验及生产条件不足等因素，澳门中成药生产厂商通常需要委托内地药品生产企业或研发机构协助开展研究，因此面临研发用药品进口难问题。此次澳门中成药研发样品成功进口合作区，是在国家药监局大力支持下，由粤澳药业作为申请人，先行先试，首次打通了研发用境外中成药的进口路径。

这次突破切实解决了澳门中药企业在内地申请注册过程中面临的实际困难，有效推动了澳门已上市传统外用中成药在内地申报获批的进度。这也是贯彻实施《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的又一创新举措。

合作区商事服务局副局长邱润华表示，中医药大健康产业是澳门适度多元发展策略的重要组成部分，也是合作区“四新”产业的核心内容之一。此次研发用境外中成药进口路径的打通，将有力推动澳门药企在合作区便捷开展中药研发、注册和生产。

这既解决了澳门药企的实际困难，加快澳门企业融入湾区发展的步伐；又利于有机结合澳门品牌与横琴资源，助力打造“澳门药品+横琴研发+全球上市”的澳门中医药品牌工业。希望越来越多的澳门已上市中成药借助合作区的政策和资源优势进入内地市场，为澳门中医药大健康产业发展带来新动能，助力澳门经济适度多元发展。